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O que é um Sistema de Gestão ISO 13485?

A ISO 13485 é uma norma de Sistema de Gestão da Qualidade independente, derivada da internacionalmente reconhecida e aceita ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade.A ISO 13485 adapta o modelo de processos da ISO 9001 para um ambiente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos. A ISO 13485 é baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001 e desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade melhor documentado.

A ISO 13485 foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta

Quais os benefícios da certificação ISO 13485?

Se você está buscando operar internacionalmente ou expandir sua atuação local, a certificação ISO 13485 pode ajuda-lo a melhorar sua performance geral, eliminando incertezas, e ampliando oportunidades demercado. Empresas que possuem esta certificação, externam seu comprometimento com a qualidade, tanto para clientes quanto para organismos reguladores.

 

  • Aumenta o acesso a mercados globais com a certificação
  • Descreve como revisar e melhorar processos por toda a organização
  • Aumenta a eficiência e monitora a performance dos fornecedores
  • Demonstra que você produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos
  • Atende aos requisitos regulatórios e às expectativas dos clientes